SANI

基金项目：北京市医管局2013年度临床医学发展专项“扬帆”计划项目（XMLX201201）

作者单位：10050 北京，首都医科大学附属北京口腔医院【潘福琴、侯本祥（潘福琴现在沧州医学高等专科学校）】；沧州医学高等专科学校（刘建辉）

通讯作者：侯本祥 E-mail:houbenxiang@gmail.com

【摘要】  目的  通过体外实验评价控制记忆型(CM Wire)根管锉的抗疲劳性能。方法选取S3(型号25#、0.06锥度)、Hyflex CM(型号25#、0.06锥度)和ProTaperF2新锉各40支，分别在不同弯曲角度和曲率半径的不锈钢模拟根管中测试抗疲劳性能。记录折断所用时间和折裂片长度，并计算折断前的旋转圈数(NCF)。采用双因素方差分析比较3种锉的NCF值和折裂片长度的差别。结果  两种CM Wire根管锉的抗循环疲劳性能显著优于相同条件下的传统镍钛锉。S3抗疲劳性能最好。曲率半径小、弯曲角度大的根管对器械的疲劳损伤作用较大。结论  CM Wire根管锉在体外抗疲劳性能测试中显著优于传统镍钛锉，但还需要体内实验进一步验证。

【关键词】镍钛器械；循环疲劳；控制记忆合金

【中图号】R781     【文献标识码】A   

An in vitro comparative study on cyclic fatigue resistance ofControlled memory NiTi Files  PAN Fuqin1，2，HOU Benxiang1，LIU Jianhui2,SHI Guanzhong2,LIU Mingqing2.  1. Department of Endodontics,Beijing Stomatology Hospital，Capital Medical University,

Beijing 100050,China；2.Cangzhou Medical College，Cangzhou，Hebei 061001，China.

【Abstract】 Objective  To evaluate the cyclic fatigue resistance of controlled memory nickel-titanium(NiTi) files.Methods  Forty instruments each of S3,HyFlex CM file(size 25/.06), and ProTaperF2 (as control) were tested to rotational bending in the curved artificial canals with different angles and radii of curvature. The time to fracture was recorded and the length of the fragment was measured,then the number of cycles to fracture (NCF) was calculated.The data were compared for differences by using two-way analysis of variance.Results  There were significant differences among three tested files in terms of NCF. CM wire files were more resistant to cyclic fatigue than conventional rotary instrument used as control. S3 showed the highest cyclic fatigue resistance，but its performance is not stable. The fatigue life of files were shorter in the canal with greater curvature angle or smaller curve radius. Conclusion  CM Wire files had a significantly higher fatigue resistant than the conventional NiTi instruments in vitro study, but the in vivo experiments is needed to further verify the result of this study.

【Key words】Nickel-titanium instrument  Cyclic fatigue  Controlled memory wire

中图分类号：R781.05  文献标识码：A

镍钛根管预备器械因具有弹性好、切割效率高、有形态记忆功能等优点被广泛应用于临床。但由于金属疲劳等［1］原因，镍钛锉常发生毫无征兆的折断，严重困扰临床医生。为了改善器械的抗疲劳性能，新的合金和新的生产工艺被研发，其中，控制记忆型合金（controlled memory wire，简称CM Wire）是一种由特殊热处理加工的镍钛合金，具有极佳的柔韧性能和抗疲劳性能，并成功地应用于根管器械的制造，开发出Hyflex CM、Typhoon CM、Sani S3等产品。其中，S3是最新上市的国产CM Wire根管锉，对其研究甚少，有关其机械性能尤其是抗疲劳性能的信息尚未见报道。因此，本试验以传统镍钛锉ProTaper F2作对照体外评价CM Wire根管锉Hyflex、S3的抗循环疲劳性能，为CM Wire根管锉在临床上的安全使用提供理论基础。

资料和方法

1. 实验材料

HyFlex CM型号为25#、0.06锥度(Coltene-Whaledent公司, 美国)，S3型号为25#、0.06锥度（四川海纳联创医疗器械有限公司，中国），ProTaper F2型号25#、变锥度(Dentsply Maillefer公司，瑞士)，长度均为25mm，每种品牌各取40支新锉。

2．疲劳测试装置制作

根据BulemÜK等［2］的实验设计改良制作测试装置。采用数控加工方法分别为定锥度器械HyFlex CM和变锥度器械ProTaper F2铣削制作一个铜模，铜模比根管锉的原始尺寸粗0.1mm，然后在不锈钢板上用这个铜模采用电火花加工工艺制作不同曲率的模拟根管，根管总长16mm，深度为1.4mm，宽度、锥度与铜模尺寸相适应，以使器械在模拟根管内自由旋转。模拟根管弯曲部分制作要求如图1所示：弯曲弧线从距根管锉尖端2mm开始弯曲，弯曲半径分别为8mm和5mm，弯曲角度分别为60°和45°。根据根管的弯曲角度和弯曲半径，分成45°8mm、60°8mm、45°5mm、60°5mm共4组根管，并依次命名为根管a、b、c、d，如图2所示。模拟根管的上方覆盖一钢化玻璃，以防止锉从根管中溜出并可直视观察锉在根管中的转动或折断情况。制作固定减速手机的支架，并用螺丝将其与模拟不锈钢根管分别组装于不锈钢基座上，如图3所示。因测试器械S3与HyFlex CM的锥度和尖端直径相同，故二者所用模拟根管相同。

图1模拟根管示意图	图2模拟根管图 根管a代表弯曲角度45°弯曲半径8mm；依此类推b、c、d分别代表60°8mm、45°5mm和60°5mm	图3疲劳测试装置图

3．其它主要器械

奥特sz760三目体视显微镜(重庆奥特光学仪器有限公司)、GOLD马达(VDW公司，德国)、Sirona6：1减速手机(VDW公司，德国)

4．实验分组

体视显微镜下检查根管锉无缺损、无形变，并根据根管的弯曲角度和弯曲半径分成4组，每组各10支。

5．方法

测试方法：将锉置于减速手机上，调整手机位置使锉尖端与根管顶端对齐，同时调整模拟根管的位置使锉位于根管中心，确保器械的三维空间位置相同，固定手机与模拟根管。按照厂商使用要求设置转速与扭矩，HyFlex、S3设置转速为500rpm、扭矩2.5Ncm，ProTaper F2设置转速为300rpm、扭矩2Ncm。为减少器械与金属管壁间的摩擦力，将合成机油喷洒在模拟根管内。启动马达，同时用0.01秒精度计时器计时，当看到器械折断停止计时，折断前的循转圈数(NCF)由折断所用时间乘以每分钟的旋转数进行核算。测量折断片长度。

6．数据处理方法

采用SPSS 17.0统计学软件包进行统计学分析，NCF和折断片长度数据的统计描述以均数±标准差(±s)表示，组间差异采用双因素方差分析，用LSD-t检验进行组间的两两比较，以P＜0.05为差别有统计学意义。

结果

1．不同测试器械抗疲劳性能的比较  

各种根管锉在4种弯曲根管中的NCF值及折断片长度见表1。3种器械之间的抗循环疲劳性能有显著性差异(F=123.506，P=0.000)。S3的抗疲劳性能最好，其次为HyFlex CM，二者均显著优于ProTaper F2。

表1  3种根管锉在4种弯曲根管中的NCF值及折断片长度(mm)

注：※表示在根管d组，S3与HyFlex之间有显著差异(P=0.005)，而在根管a、b、c组则无显著差异。 

2．根管弯曲度对器械疲劳寿命的影响(图3)  四种弯曲根管中，

NCF值最高的是根管a组；最低的是根管d组；根管b组和根管c组之间的NCF值无显著性差异(P=0.132)；根管a组和根管d组均分别与其它类型根管之间有显著性差异。相同弯曲角度下，曲率半径小的根管NCF值比曲率半径大的显著要低，如根管a组与根管c组、根管b组与根管d组之间。根管的曲率半径相同时，弯曲角度小的根管NCF值比弯曲角度大的显著要高，如根管a组与根管b组、根管c组与根管d组之间，其差异均具有显著性。

3．折断部分长度分析  器械的折断部分分别与根管的最大弯曲处及邻近部位相对应,不同器械之间折断部分长度无显著性差异，说明在同一弯曲根管内不同器械所受应力类似。

讨论

镍钛器械的循环疲劳性能测试多采用体外研究。由于天然牙的根管解剖形态变化较大，不能使实验条件标准化，因此多采用模拟弯曲根管来评价。常用的测试方法有：弯曲金属管、三点弯曲装置、人造金属斜坡、不锈钢板开槽装置等。正如Plottino G等［3］陈述器械与模拟根管的适合性会导致测试器械疲劳寿命有较大差异。本实验中所用的模拟根管即是为测试器械量身定做的，这种方法可确保器械在根管内的弯曲弧度与模拟根管一致，从而使测试器械在同一弯曲度的根管内所受的应力状态统一，因此本实验的研究结果能较真实客观地反映测试器械的抗循环疲劳性能，是研究根管预备器械抗循环疲劳性能的良好模型。

本实验的研究结果显示CM Wire根管锉S3和HyFlex CM的抗疲劳性能比传统镍钛锉ProTaper F2高近3～7倍，这与Shen Y 等［4、5］采用三点弯曲装置测试CM Wire器械的抗疲劳性能结果相符。CM技术即控制记忆技术是通过特殊的热处理方法控制材料的记忆，使材料在室温下无形状记忆，形状可随意改变而无回弹；受热后又可恢复初始形态并可重复使用［6］。合金的热处理可以优化晶体结构排列，改变合金中不同晶体结构相的相对比例关系［8］。据Braga LC 等［7］的研究，传统镍钛锉在室温时显示为奥氏体相，利用CM Wire技术生产的根管锉除了奥氏体相外还包含马氏体相和R-相，而马氏体相柔软易变形，且抗疲劳性能优于奥氏体相，从而提高了合金的柔韧性能和抗疲劳性能，这也许是CM Wire根管锉S3和HyFlex CM抗疲劳性能显著优于传统镍钛锉的主要原因。

本实验中两种CM Wire器械S3和HyFlex CM之间的抗循环疲劳性能有显著差异，S3的抗疲劳性能优于HyFlex CM。这可能与二者之间的截面设计、表面处理工艺、热处理细节等不同因素的混合影响有关。虽然本实验中S3和HyFlex CM所用的尺寸均相同，但二者的截面设计不同，S3为凸四边形，HyFlex CM为三角形，有研究报道［4］截面形态为方形结构的CM Wire器械NEYY CM比三角形结构的CM Wire器械TYP CM大大延长了疲劳寿命。另外，二者的表面处理工艺也不同，HyFlex CM经特殊处理后呈紫色外观，S3表面则有一层蓝色的特殊涂层。此外，由于热处理工艺的细节一般是专利的，是生产厂商秘而不宣的，热处理工艺的不同参数会对器械的抗疲劳性能产生显著的影响，也许导致了S3和HyFlex CM器械上应用的热处理是不等效的。这些因素的混合影响也许是S3和HyFlex CM之间疲劳性能差异的原因。

本实验显示S3器械抗循环疲劳性能不够稳定。这也许是由于镍钛合金的机械性能很容易受成分、杂质、热处理、表面加工、残余应力等的影响，其中，热处理工艺又高度受温度和时间间隔的影响，而且每个小的变动都会产生独特的生产过程［9］，产生不同的热处理效应。因此，为了器械的性能更加稳定，S3器械还需要进一步精确控制生产环节中的工艺参数，生产出更安全更优质的精品，以供临床上安全高效地使用。

器械的抗疲劳性能受模拟根管弯曲角度和曲率半径的影响。在本实验中，相同弯曲角度下，曲率半径小的根管对器械的疲劳损伤作用要比曲率半径大的显著要大，如根管a与根管c、根管b与根管d之间，这主要是由于曲率半径越小，根管偏离直线的突变度越大，器械发生弯曲形变的幅度也更大，所受的应力和扭转力也越大［10］，抗疲劳性能就越差；曲率半径相同时，根管弯曲角度越大，弯曲程度就越严重,器械所受的应力水平相应就越高［10］，越易疲劳折断,如根管a与根管b、根管c与根管d之间。这与与早期的报道一致［11、12、13］。另外，对同一种器械而言，弯曲角度越小、弯曲半径越大的根管如根管a对器械的损伤作用最小,器械的疲劳寿命最长；相反，弯曲角度越大、弯曲半径越小的根管如根管d对器械的损伤作用最大，器械的疲劳寿命也最短。因而，临床上预备弯曲根管时应小心谨慎，严格控制使用次数，对严重弯曲的根管应使用新锉来预备以减少器械折断的发生。

本项体外研究测试中，CM Wire器械的抗疲劳性能显著优于传统镍钛锉，S3又显著优于HyFlex CM，但临床条件下的机械性能还需要体内实验进一步来验证。

参考文献

1 Shen Y,Cheung GS,Peng B,et al. Defects in nickel-titanium instruments after clinical use.Part 2:fractographic analysis of fractured surface in a cohort study.J Endod，2009，35(1):133-6.

2 Bulem ÜK,Kececi AD,Guldas HE. Experimental evaluation of cyclic fatigue resistance of four different nickel-titanium instruments after immersion insodium hypochlorite and/or sterilization.J Appl Oral Sci，2013，21(6):505～510．

3  Plottino G, Grande NM, Cordaro M, et al. A review of cyclic fatigue testing of nickel-titanium rotaryinstruments.J Endod，2009，35:1469-1476.

4  Shen Y,Qian W,Abtin H,et al.Fatigue testing of controlled memory wire nickel-

titanium rotary instruments.J Eudod,2011,37(7):997～1001.

5  Shen Y, Qian W, Abtin H, et al.Effect of environment on fatigue failure of controlled memory wire nickel-titanium rotary instruments.J Endod，2012，38(3):376～380..

6  Al-Sudani D.Topographic analysis of hyFlex controlled memory nickel-titanium files.J Int Oral Health，2014，6(6):1～4.

7  Braga LC，Faria Silva AC,Buono VT,et al.Impact of heat treatments on the fatigue resistance of different rotary nickel-titanium instruments.J Endod，2014，40(9)：1494～1497.

8  McKelvey AL, Ritchie R0. Fatigue-crack growth behavior in the superelastic and shape-memory material nitinol. Metall Mater Trans A，2001，32A:731～743.

9  Gambarini G, Grande NM, Plotino G, et al. Fatigue resistance of engine-driven rotary nickel-titanium instruments produced by new manufacturing methods.J Endod,2008,34(8):1003～1005.

10 Pruett JP,Clement DJ,Carves Dl.Cyclic fatigue testing of nickel-titanium endodontic instruments.J Endod,1987,23(2)：77～85。

11 Inan U,Aydin C,Tunca YM.Cyclic fatigue of ProTaper rotary nickel-titanium instruments in artificial canals with 2 different radii of curvature.Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod,2007,104(6):837～840.

12袁理,岳林,王嘉德.根管弯曲度对根管锉疲劳寿命的影响.现代口腔医学杂志,2007，21(6)：630～632.

13 Bhagabati N,Yadav S,Talwar S.An in vitro cyclic fatigue analysis of diff-

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